یک ماده دیگر از آیین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی باطل شد
تهران پزشکی: هیأت عمومی دیوان عدالت اداری که سال گذشته مبادرت به ابطال موادی از آئین‌نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب ۱۰ فروردین ماه ۱۳۹۷ وزیر بهداشت کرده بود، یک ماده دیگر از این آئین نامه را غیرقانونی اعلام و باطل کرد.
بر اساس گردشکار این پرونده شاکی به موجب دادخواستی ابطال مواد ۱۰۰ الی ۱۰۴ آئین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب ۱۰ فروردین ماه ۱۳۹۷ وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی را خواستار شده و در جهت تبیین خواسته به طور خلاصه اعلام کرده است که:
«اداره کل تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی؛ برابر ماده ۹۹ آئین نامه معترض عنه اقدام به تأسیس «هیأت بدوی» جهت رسیدگی به تخلفات و شکایات از اشخاص و تعیین مجازات به شرح مواد ۹۷ و ۹۸ (اخذ تعهد کتبی لغو دائم پروانه فعالیت) و بر اساس مواد ۱۰۰ تا ۱۰۴ آئین نامه مبحوث عنه نحوه ابلاغ، رسیدگی پژوهشی و اجرای آرای هیأت مذکور را، احصا کرده است.
تنظیم آئین نامه مذکور مغایر اصل عدم صلاحیت در امور عمومی، مخالف قانون اساسی و عادی، علی‌الاصول خارج از حدود اختیار وزارت مشتکی عنه است و همچنین مواد ۱۰۰، ۱۰۱، ۱۰۲، ۱۰۳ و ۱۰۴ آئین نامه فعالیت در حوزه و تجهیزات پزشکی مغایر اصول ۲۰، ۲۲، ۳۴، ۳۶، ۱۳۸ و ۱۷۳ قانون اساسی و ماده ۱۰ اعلامیه جهانی حقوق بشر، ماده ۲ و بند ۱ ماده ۱۴ و ۲۶ میثاق بین‌المللی حقوق مدنی و سیاسی مصوب ۱۶ دی ماه ۱۹۶۶ مجمع عمومی سازمان ملل متحد است. به موجب بند ۱ ماده ۱۲ و ماده ۸۸ قانون دیوان عدالت اداری، مصوب ۱۰ اردیبهشت ماه ۱۴۰۲ تقاضای ابطال آن را دارم.»
در خصوص خواسته…. مبنی بر ابطال مواد ۱۰۰ الی ۱۰۳ آئین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب ۱ دی ماه ۱۳۹۷ وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، معاون قضائی در امور هیأت عمومی و هیأت تخصصی دیوان عدالت اداری در اجرای ماده ۸۵ قانون دیوان عدالت اداری با این استدلال که به موجب نامه شماره ۱۴۹/۱۰۰ مورخ ۲۹ فروردین ماه ۱۴۰۳ وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی تصریح گردیده: «با توجه به مفاد دادنامه ۱۴۰۲۳۱۳۹۰۰۰۲۱۹۱۲۱۹ تاریخ ۲۳ آبان ماه ۱۴۰۲ هیأت عمومی دیوان عدالت اداری دایر بر ابطال مواد ۹۷ الی ۹۹ «آئین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی»، بدین وسیله مواد ۱۰۰ الی ۱۰۳ این آئین نامه نیز کان لم یکن اعلام می‌شود.
بدیهی است، احراز هرگونه تخلف و جرم در ارتباط با آئین نامه یاد شده، مستلزم انعکاس به مراجع قضائی و قانونی خواهد بود.»
لذا مواد ۱۰۰ الی ۱۰۳ آئین نامه معترض عنه در حال حاضر کن لم یکن گردیده و قابلیت اجرایی نداشته و بدین ترتیب موجبی برای رسیدگی به شکایت مطروحه وجود ندارد، به موجب دادنامه شماره ۱۴۰۳۳۱۳۹۰۰۰۱۸۷۴۱۸۳ ۷/۸/۱۴۰۳ قرار رد شکایت صادر کرده است.
متن ماده ۱۰۴ از مقرره مورد شکایت به شرح زیر است:
«آئین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی
ویرایش سوم
در ۱۰۵ ماده در تاریخ ۱۳۹۷/۱۰/۱ به تصویب رسید و از تاریخ تصویب لازم‌الاجرا بوده و کلیه آئین نامه‌ها، دستورالعمل‌ها و بخشنامه‌های مغایر با مفاد آن لغو می‌شود.
ماده ۱۰۴ جبران خسارت ناشی از فروش تجهیزات پزشکی مغایر با نمونه اولیه در چهارچوب قوانین مربوطه به عهده تولید کننده یا وارد کننده و نماینده قانونی و مدیران آنها می‌باشد. وزیر بهداشت درمان و آموزش پزشکی»
در پاسخ به شکایت مذکور، سرپرست امور حقوقی سازمان غذا و دارو (وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی) به موجب لایحه شماره ۶۶۲/۸۳۹۳۶ مورخ ۱۹ دی ماه ۱۴۰۲ به طور خلاصه توضیح داده است که:
در خصوص ماده ۱۰۴ در خصوص جبران خسارت ناشی از فروش تجهیزات پزشکی فاقد مجوز و مغایر با مجوزهای صادره می‌باشد که این ماده کاملاً مطابق احکام صادره در مراجع قضائی می‌باشد و صرفاً جهت تسریع در احقاق حق بیماران زیان دیده از کالاهای فاقد مجوز است و کلیه مفاد آئین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی در راستای وظایف قانونی و حاکمیتی سازمان غذا و دارو جهت انجام وظایف تنظیم‌گری در حوزه حساس تجهیزات و ملزومات پزشکی که به طور مستقیم با سلامت آحاد مردم جامعه سر و کار دارد تنظیم و ابلاغ شده و با لحاظ توضیحات مبسوط ارائه شده بند مورد اعتراض شاکی، ضمانت اجرایی مفاد آئین نامه ابلاغی محسوب و از شمول تعیین مجازات خارج است ضمن این که به هیچ وجه حق دادخواهی و یا مراجعه ذی نفع به مراجع صالح قضائی و یا دیوان عدالت اداری سلب نشده است لذا خواهشمند است ضمن رسیدگی شایسته، حکم مقتضی مبنی بر رد شکایت مطروحه صادر فرمائید.
هیأت عمومی دیوان عدالت اداری در تاریخ ۱۴۰۳/۸/۱۵ با حضور رئیس و معاونین دیوان عدالت اداری و رؤسا و مستشاران شعب دیوان تشکیل شد و پس از بحث و بررسی با اکثریت آرا به شرح زیر به صدور رأی مبادرت کرده است.
رأی هیأت عمومی
برمبنای موازین قانونی مختلف و از جمله مستفاد از مواد ۲، ۳ و ۴ قانون مسئولیت مدنی مصوب سال ۱۳۳۹، تعیین مسئول جبران خسارت و متعاقباً میزان، کیفیت و طریقه جبران آن، مستلزم رسیدگی و صدور رأی از سوی مراجع صالح قضائی است و بر همین اساس ماده (۱۰۴) آئین نامه فعالیت در حوزه تجهیزات پزشکی مصوب ۱ دی ماه ۱۳۹۷ وزیر بهداشت، درمان و آموزش پزشکی که متضمن تعیین مسئول جبران خسارت بدون رسیدگی در مرجع صالح قضائی است، خارج از حدود اختیار مقام صادرکننده آن و مغایر با قانون بوده و مستند به بند ۱ ماده ۱۲ و ماده ۸۸ قانون دیوان عدالت اداری مصوب سال ۱۳۹۲ ابطال می‌شود. این رأی بر اساس ماده ۹۳ قانون دیوان عدالت اداری (اصلاحی مصوب ۱۰ اردیبهشت ماه ۱۴۰۲) در رسیدگی و تصمیم‌گیری مراجع قضائی و اداری معتبر و ملاک عمل است.
رئیس هیأت عمومی دیوان عدالت اداری احمدرضا عابدی
این خبر را درتهران پزشکی دنبال کنید
منبع:مهر
