راهنمای انتخاب مناسب‌ترین تست زیست سازگاری برای تجهیزات پزشکی

تست زیست سازگاری چیست؟

تست زیست سازگاری به مجموعه‌ای از آزمون هایی گفته می‌شود که برای ارزیابی تعامل مواد و تجهیزات پزشکی با بدن انسان انجام می‌شود. هدف از تست‌های زیست سازگاری، اطمینان از ایمنی مواد و محصولات پزشکی است که با بدن انسان در تماس قرار می‌گیرند. آزمون های زیست سازگاری طبق استانداردهای بین‌المللی ISO ۱۰۹۹۳ و با توجه به نوع تماس و کاربرد محصول در آزمایشکاه همکار نیکوفارمد انجام می‌شوند.

استاندارد ۱۰۹۹۳ چیست؟

 ISO ۱۰۹۹۳  یک استاندارد بین‌المللی برای ارزیابی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی است که هدف آن تضمین ایمنی و سازگاری این محصولات با بدن انسان است. این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا تجهیزات پزشکی خود را به‌طور دقیق ارزیابی کرده و از آن‌ها برای استفاده انسانی بهره‌برداری کنند. ISO ۱۰۹۹۳ از بخش‌های مختلفی تشکیل شده که هر بخش به جنبه‌های خاصی از ارزیابی زیست سازگاری پرداخته و آزمون‌های لازم را برای شناسایی خطرات بالقوه مواد پیشنهاد می‌دهد. این استاندارد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا خطرات احتمالی را در مراحل اولیه توسعه شناسایی کرده و محصولات ایمن‌تری را به بازار عرضه کنند.

انواع آزمون های زیست سازگاری

تست سمیت سلولی (Cytotoxicity)

  این آزمون طبق استاندارد ISO ۱۰۹۹۳-۵ جهت ارزیابی تأثیر مواد بر سلول‌ها به‌منظور شناسایی اثرات سمی آن‌ها بر روی سلول‌های زنده انجام می شود.

تست حساسیت‌زایی (Sensitization)

این آزمون طبق استاندارد ISO۱۰۹۹۳-۱۰ برای شناسایی مواد حساسیت‌زا که می‌توانند واکنش‌های آلرژیک در بدن ایجاد کنند انجام می شود.

تست تحریک‌زایی (Irritation)

 این آزمون طبق استاندارد ISO۱۰۹۹۳-۱۰جهت ارزیابی میزان تحریک‌پذیری پوست یا بافت‌های مخاطی توسط مواد و شناسایی اثرات منفی آن‌ها. انجام می شود.

سمیت سیستمیک حاد (Acute Systemic Toxicity)

 این آزمون طبق استاندارد  ۱۱ISO۱۰۹۹۳-  جهت بررسی اثرات سمی فوری مواد در مدت زمان ۱۰ روز بر سیستم‌های مختلف بدن پس از مصرف یا تماس کوتاه‌مدت انجام می شود.

سمیت سیستمیک تحت حاد (Subacute Systemic Toxicity)

 این آزمون طبق استاندارد  ۱۱ISO۱۰۹۹۳- برای ارزیابی اثرات سمی مواد بر بدن در معرض تماس طولانی‌تر (یک ماه) انجام می شود.

سمیت سیستمیک مزمن (Chronic Systemic Toxicity)

 این آزمون طبق استاندارد  ۱۱ISO۱۰۹۹۳- جهت بررسی اثرات سمی مواد بر بدن در معرض تماس طولانی‌مدت (۶ ماه) انجام می شود.

سمیت سیستمیک تحت مزمن (Subchronic Toxicity)

 این آزمون طبق استاندارد  ISO۱۰۹۹۳ -۱۱ جهت بررسی اثرات سمی مواد در تماس میان‌مدت (سه ماه) و شناسایی خطرات بالقوه آن‌ها انجام می شود.

سمیت ژنتیکی (Genotoxicity)

 این آزمون طبق استاندارد ISO ۱۰۹۹۳-۳ جهت ارزیابی اثرات منفی مواد بر DNA و بررسی احتمال ایجاد جهش یا تغییرات ژنتیکی انجام می شود.

تب‌زایی درون‌تنی (Pyrogenicity)

 این آزمون طبق USP جهت شناسایی توانایی مواد در ایجاد تب و پاسخ التهابی در بدن انجام می شود.

خون‌سازگاری (Hemocompatibility)

 این آزمون طبق استاندارد ISO۱۰۹۹۳-۴ جهت ارزیابی تأثیر مواد بر خون و شناسایی خطرات بالقوه مانند لخته شدن یا آسیب به گلبول‌ها انجام می شود.

آزمون کاشت (Implantation Test)

 این آزمون طبق استاندارد ۶ISO۱۰۹۹۳- جهت ارزیابی سازگاری مواد در تماس مستقیم با بافت‌های بدن مانند ایمپلنت‌ها انجام می شود.

باقی‌مانده اتیلن اکساید (Ethylene Oxide Residuals)

 این آزمون طبق استاندارد ISO۱۰۹۹۳-۷ جهت اندازه‌گیری میزان باقی‌مانده اتیلن اکساید به‌عنوان استریل‌کننده تجهیزات پزشکی انجام می شود.

سرطان‌زایی (Carcinogenicity): این آزمون طبق استاندارد ۳ISO۱۰۹۹۳- جهت ارزیابی پتانسیل مواد برای ایجاد سرطان در صورت تماس طولانی‌مدت با بدن انسان.

معیار انتخاب تست زیست سازگاری

در انتخاب تست‌های زیست‌سازگاری برای تجهیزات پزشکی، دو فاکتور مدت زمان تماس و سطح تماس با بدن از اهمیت بالایی برخوردارند. این دو عامل تعیین‌کننده نوع و گستره آزمون‌هایی هستند که برای ارزیابی ایمنی و کارایی مواد و تجهیزات پزشکی لازم است. طبق جدول WHO که مبتنی بر استاندارد ISO ۱۰۹۹۳  است، تست‌های زیست‌سازگاری باید بر اساس مدت زمان و سطح تماس تجهیزات با بدن انسان دسته‌بندی شوند.

مدت زمان تماس

مدت زمان تماس تجهیزات پزشکی با بدن می‌تواند از چند ساعت تا چندین سال متفاوت باشد. این عامل تأثیر زیادی بر انتخاب نوع آزمون‌ها دارد، زیرا برخی مواد ممکن است در تماس‌های کوتاه‌مدت اثرات سمی یا حساسیت‌زایی نداشته باشند، اما در تماس طولانی‌مدت مشکلاتی مانند سمیت مزمن یا تحریک‌پذیری ایجاد کنند.

·       تماس کمتر از ۲۴ ساعت

 برای تجهیزاتی که برای مدت زمان کوتاهی با بدن تماس دارند، مانند

·       تماس بین ۲۴ ساعت تا ۳۰ روز

برای تجهیزاتی که به مدت طولانی‌تر در بدن قرار می‌گیرند، مانند

·       تماس بیش از ۳۰ روز

برای تجهیزاتی که برای مدت طولانی یا دائمی با بدن در تماس هستند، مانند ایمپلنت‌های دائمی و پروتزها.

نوع تماس

طبق استاندارد ISO ۱۰۹۹۳  و بر اساس جدول WHO، یکی از مهم‌ترین فاکتورها در انتخاب تست‌های زیست‌سازگاری تجهیزات پزشکی، نوع تماس آن‌ها با بدن انسان است.هر نوع تماس نیاز به نوع خاصی از ارزیابی‌های زیست‌سازگاری دارد که به منظور پیش‌بینی اثرات بالقوه مواد بر بافت‌های مختلف بدن انجام می‌شود.

جدول WHO نوع تماس تجهیزات پزشکی با بدن را به دسته‌های مختلف تقسیم کرده است که هر یک از این دسته‌ها نیازمند تست‌های متفاوتی برای ارزیابی ایمنی و سازگاری مواد است. این دسته‌ها به شرح زیر هستند:

·       تماس با پوست سالم

·       تماس با غشای موکوزی (مخاطی)

·       تماس با سطح آسیب‌دیده (زخم یا سوختگی)

·       تماس با مسیر خون غیرمستقیم

·       تماس با بافت استخوان / دندان

·       تماس با گردش خون (بافت‌های داخلی بدن)

با توجه به جدول WHO و دسته‌بندی استاندارد ISO ۱۰۹۹۳، انتخاب آزمون‌های زیست‌سازگاری برای تجهیزات پزشکی باید بر اساس مدت زمان تماس و سطح تماس با بدن انجام شود. تجهیزات پزشکی که تماس طولانی‌تری با بدن دارند یا در بخش‌های حساس‌تر بدن قرار می‌گیرند، نیاز به ارزیابی‌های دقیق‌تری دارند تا از ایمنی و عدم بروز مشکلات بهداشتی برای بیمار اطمینان حاصل شود. این رویکرد به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا محصولات ایمن و قابل‌اعتماد را وارد بازار کنند.